El Comité Asesor Artritis se reunirá el próximo 20 de diciembre del 2012 para re evaluar las investigaciones realizadas y se espera que tomen una decisión para principios de febrero del 2013
En la actualidad no existe un tratamiento aprobado por la FDA o algún otro organismo de salud para combatir al SFC.
Hemispherx Biopharma, fabricante de un medicamento con el nombre comercial de Ampligen, cuya sustancia activa se le conoce como Rintatolimod, lo desempolva de su baúl de investigaciones y lo propone nuevamente ante la FDA para tratamiento del SFC, a pesar de que ya le ha sido rechazado en el 2009.
Se trata de un fármaco anti viral experimental que ha estado en estudios por más de 30 años.
Cuales podrian ser los beneficios?
Según indica la casa farmacéutica su principal función es la de modular el sistema inmunológico, además de que prometen que la droga seria eficaz para mejorar la capacidad cognitiva, aumentar la tolerancia a la actividad física, promoviendo la disminución de la actividad del virus HHV-6 (un virus que aun esta en discusión si puede estar vinculado con EM / SFC), así como y la disminución de la actividad dela RNasa L.
El Rintatolimod ha sido estudiado como un potencial tratamiento para varias enfermedades que aun no cuentan con una medicación, incluyendo el SFC (CFS o ME / CFS), el VIH / SIDA, algunos tipos de cáncer, y también para la gripe aviar y la gripe porcina (H1N1).
El primer fármaco para ser considerado para esta designación es actualmente objeto de examen por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) después de más de dos décadas de estudio.
Ha habido varias publicaciones de estudios sobre esta droga desde finales de 1980.
En agosto del 2012, el fabricante, Hemispherx Biopharma, presentó nuevamente su solicitud del fármaco terminado provocando una revisión final como último paso antes de que la FDA decida si la droga puede ser comercializada al público.
La empresa tiene que someterse a varias evaluaciones in situ para garantizar que la droga pueda ser elaborada de forma segura y fiable.
El comité consultor Asesor de artritis (que también revisa los productos para el lupus y otras enfermedades no artríticos) se reunirá el próximo 20 de diciembre para revisar los datos recopilados por la empresa farmacéutica para evaluar si efectivamente los resultados presentado son convincente y eficaces para que el medicamento sea considerado como tratamiento del SFC.
La larga historia, las controversias generadas, las polémicas suscitadas acerca de la droga y el fabricante han contribuido a fuertes sentimientos acerca de este tema.
Las personas afectadas con SFC que han estado relacionadas con el estudio y que según indica la casa farmacéutica han respondido favorablemente a la droga han sido citadas para que asistan con la intención de presionar para la aprobación de la misma.
Hay quienes siguen preocupados por el beneficio “relativamente modesto” de los estudios y datos publicados, así como del fracaso de la empresa para llevar a cabo un estudio más amplio como le fue solicitado por la FDA en 2009.
Por otro lado en caso de su aprobación, hay que tomar en cuenta el alto costo de este posible tratamiento, puesto que ha de tomarse en cuenta tanto el valor propio de la droga así como la administración por vía endovenosa 2 veces por semana, así como los análisis de laboratorio requeridos para dar seguimiento al paciente que se someta a este posible tratamiento.
El Director científico de la Asociación,la Dra. Suzanne Vernon, y el CEO Kim McCleary asistirán a la reunión y Kim ha pedido más tiempo para hablar sobre las necesidad de un tratamiento eficaz durante la sesión dedicada a escuchar los comentarios del público.
El Comité Asesor de la artritis votará si recomendará su aprobación en el final de la sesión de 20 de diciembre, aunque la FDA no está obligada de ninguna forma a tomar una decisión orientada por lo que se discutirá en dicho comité.
La decisión final la tiene la FDA en lo que respecta a la aprobación para la comercialización y se estima que se emitirá para febrero 2013.
Las aprobaciones son están sujetas a otros estudios post-comercialización, vigilancia y seguimiento hacia los posibles eventos adversos, así como los programas de educación para informar a los proveedores y pacientes sobre el uso seguro, los riesgos asociados y los beneficios de los nuevos productos.
En 2011 la FDA aprobó aproximadamente 30 solicitudes de comercialización de nuevos fármacos para diferentes usos, pero también han sido retirados otros que por muchos años fueron comercializados como “supuestamente” aptos, mas con el pasar del tiempo se demostró que eran mas los daños que los beneficios, como lo es el caso del Aspartame.
El Centro de Hunter-Hopkins, una de las clínicas que ha estudiado el fármaco , afirma que el 80% de sus pacientes mejoraron usando esta droga, y el 50% mejoró significativamente.
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Solo espero que esta droga sea aprobada «SI Y SOLO SI» los beneficios que pueda aportar a los que estamos afectados de esta condición, superan los riesgos y efectos negativos que pueda ocasionar. Que no se trate solo de beneficios para las casas farmacéuticas sino para los afectados del Sindrome de Fatiga Cronica.
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Estaré pendiente de los resultados para mantenerte informado como siempre lo he estado haciendo.